然而，還有一批這樣的人，深耕在一些很細(xì)分的領(lǐng)域，做一些產(chǎn)品的研發(fā)，為一些細(xì)分市場人群帶來更好、更優(yōu)質(zhì)、更具備性價(jià)比的產(chǎn)品。下面講下，在這樣的行業(yè)里有這樣的企業(yè)，做了大家都不愿意做的事情。

這個(gè)企業(yè)叫江蘇潤亮光學(xué)科技有限公司，公司位于江蘇鎮(zhèn)江丹陽，這樣一個(gè)以眼鏡為主要產(chǎn)品的城市，但是潤亮做的事情是整個(gè)丹陽眼鏡行業(yè)，乃至全中國都是第一個(gè)做的。他們做的產(chǎn)品是眼視光領(lǐng)域針對高度近視/遠(yuǎn)視+高度散光有美瞳需求的用戶，做了高難度散光彩色隱形眼鏡定制片，第一張國內(nèi)彩色散光隱形眼鏡定制片的生產(chǎn)注冊證，這張證照拿到過程可謂是十分曲折。

這張全國第一張彩色散光定制隱形眼鏡的注冊證是由潤亮光學(xué)創(chuàng)始人潤亮光學(xué)先生獨(dú)立操盤研發(fā)申請得到的。整個(gè)過程想到了以后可能會(huì)很困難，但沒有想到有這么難。他曾想過，如果缺資金，可以找銀行和親朋好友借貸;若是技術(shù)問題，已經(jīng)積累了自己人脈，包括國內(nèi)國外方面技術(shù)、設(shè)備和人員支持;如果是市場，與長期合作的貿(mào)易公司可以共同開發(fā)。他判斷得沒錯(cuò)，他能想得到的困難，都被他一一解決了。但真正要置他于絕境的，是他根本沒有想到的。

第一道大關(guān)出現(xiàn)在2017年，國家突然頒布一個(gè)政策，要求散光隱形眼鏡產(chǎn)品上市前必須嚴(yán)格做臨床。 以前做臨床游刃空間大，但這次是來真的。政策出臺后，不少醫(yī)院臨床資質(zhì)被拿掉了。通融空間沒有了，只能按章辦事。因?yàn)獒t(yī)院如果不按章辦事，其臨床資質(zhì)也會(huì)被吊銷。他當(dāng)時(shí)就正好卡在做臨床試驗(yàn)階段。他說：“我們做的是散光產(chǎn)品，也是國內(nèi)政策上規(guī)定必須要做彩色散光臨床試驗(yàn)。政策之前，我們按行業(yè)默許操作，相對把握性要大點(diǎn)?，F(xiàn)在必須要按章辦事，這對于我們剛創(chuàng)業(yè)型工廠來說，方方面面按國家所有規(guī)章制度執(zhí)行，實(shí)在是太、太困難了。”

政策出臺，申報(bào)手續(xù)有變動(dòng)了，必須對照政策要求，說明這個(gè)產(chǎn)品是什么設(shè)計(jì)，為什么要這樣設(shè)計(jì)，有什么原理……一套一套的，都得闡述清楚。除了申報(bào)手續(xù)變更，還有臨床的嚴(yán)格要求，必須嚴(yán)格把試驗(yàn)產(chǎn)品提供給醫(yī)院，他們負(fù)責(zé)去找消費(fèi)者來佩戴，然后收集數(shù)據(jù)報(bào)告，然后對佩戴的效果做醫(yī)學(xué)鑒定。臨床試驗(yàn)流程分別是每一個(gè)人從佩戴到檢查時(shí)間段，分為一個(gè)星期、半個(gè)月、一個(gè)月、三個(gè)月。這一整個(gè)流程下來，一個(gè)人就要半年左右時(shí)間，那么72例人員呢......。不懂隱形眼鏡的人看見這條長路，都會(huì)倒吸八口涼氣，整個(gè)脊梁骨都會(huì)被凍得結(jié)冰。這不是比誰錢多，而是比誰命長，這需要多么強(qiáng)大的求生欲望才能走到最后?

臨床階段，分對照組和試驗(yàn)組，潤亮公司申請方屬于試驗(yàn)組。而對照組，當(dāng)時(shí)國內(nèi)沒有參照，他們只能找國外對照組，這個(gè)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)更少。尋找對照組就成了他當(dāng)時(shí)遇到且必須跨過去的一個(gè)難關(guān)。因?yàn)樗龅氖切庐a(chǎn)品、用的是新材料，產(chǎn)品材料和產(chǎn)品測試兩項(xiàng)都要通過審核等于需要做兩次臨床試驗(yàn)。難度增大一倍!他投下了大量費(fèi)用、投下了大量時(shí)間，能不能成功卻不知道。因?yàn)檫@樣一個(gè)新事物，能不能要通過審核流程完全是未知數(shù)。

因?yàn)樾?，所以一切都充滿變數(shù)。這副擔(dān)子壓在還未完全進(jìn)入中年的潤亮光學(xué)肩上，超過了他的承受力。臨床是一場馬拉松，按國家標(biāo)準(zhǔn)要準(zhǔn)備的資料就足夠嚇得人止步不前。接下來，要找有臨床資質(zhì)的醫(yī)院，門檻太高。潤亮光學(xué)搞研發(fā)和生產(chǎn)是把好手，可是與醫(yī)院和國家職能部門打交道卻是兩眼一抹黑。第三就是資金，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過預(yù)算，做臨床要承受的資金，對潤亮光學(xué)來說，略近于天文數(shù)字。第四，前途未確定性，就算前面三樣都準(zhǔn)備好了，也不等于臨床會(huì)通過。

即使完成了臨床測試，接下來漫長審批過程，更是讓他看不到產(chǎn)品何時(shí)能上市。這是讓潤亮光學(xué)無比崩潰的時(shí)刻，多少次都想就地躺平，不做了。但是想想，路都走了這么遠(yuǎn)了，此生不做隱形眼鏡，又能做什么呢?他曾放棄過，放棄了一周，一生中最難熬的一周，之后還是決定做下去。這是2017年的事情。

2019年潤亮光學(xué)的新產(chǎn)品拿到了臨床數(shù)據(jù)，并且遞送到國家局。但2019年年末，新冠疫情爆發(fā)。

數(shù)據(jù)遞交之后，新難題再次到來，散光隱形的臨床測試數(shù)據(jù)中矯正視力沒有按照國家局書面要求的1.0。而是按散光隱形行業(yè)臨床規(guī)定的0.9去執(zhí)行......,此處省略一萬字，兩眼都是淚，不想再提......

隨著新規(guī)出臺后，審核人員非常嚴(yán)格，即使他們心里認(rèn)可數(shù)據(jù)結(jié)果，但也必須按規(guī)定補(bǔ)交情況說明報(bào)告且需行業(yè)專家組簽字。怎么辦?潤亮光學(xué)只能再去找臨床醫(yī)生、主治醫(yī)生。國家局在注冊發(fā)補(bǔ)時(shí)間上都是有嚴(yán)格規(guī)定的，但由于在特殊時(shí)期，在辦理相關(guān)補(bǔ)材手續(xù)時(shí)，損失了不少時(shí)間，在從發(fā)補(bǔ)材料、預(yù)審查、到最終溝通完成后，進(jìn)行補(bǔ)材面對面解答時(shí)只有三天時(shí)間了。

這事大概發(fā)生在2020年3月份至4月份疫情高峰的時(shí)候，到期不交情況說明報(bào)告和簽字，臨床結(jié)果可能就要被否掉。可是，那時(shí)候正值封控高峰期，潤亮光學(xué)沒有辦法跟相關(guān)的臨床醫(yī)生聯(lián)系，沒法找到國內(nèi)所有參加這次的臨床醫(yī)院醫(yī)生簽字出書面報(bào)告。擺在面前就是一道無法逾越的天塹。

雖然沒有辦法，但潤亮光學(xué)只得背水一戰(zhàn)，幸運(yùn)的是經(jīng)過多次努力創(chuàng)始人卜總找到了組長單位，在誠懇講解了所遇情況后，組長單位人員終于答應(yīng)了在情況說明報(bào)告上簽字。三天期限將到，時(shí)間來不及了，潤亮光學(xué)卜總只能連夜十幾個(gè)小時(shí)開車過去見他。他即刻要做的就是馬上拿到親筆簽字。其實(shí)，當(dāng)時(shí)的他已經(jīng)快要放棄了……幸好，這份書面報(bào)告最終取得簽字并上報(bào)了國家局。國家局最終認(rèn)可了此次臨床測試。

為什么疫情高峰時(shí)期要冒那么大風(fēng)險(xiǎn)去臨床組長單位呢，潤亮光學(xué)卜總補(bǔ)充說：“對于我們這三類醫(yī)療行業(yè)，做一個(gè)新產(chǎn)品，最主要關(guān)卡就是臨床(試驗(yàn))，新政策里要求必須做臨床試驗(yàn)，而且都有時(shí)間段限制。因?yàn)楸仨毥?jīng)過長久階段完成臨床，這個(gè)時(shí)間省不了，后面審批階段，就非常地趕了。”卜總雙眼盯著窗外深處，自顧自說“三天，我們開車上臨床組長單位，一路上闖關(guān)、核酸、被阻、闖關(guān)，不曉得多少次不得不掉頭，多少次被逼放棄……特殊的處境，我就不渲染了，大家都懂的。”然后，他嘿嘿笑了，說，“我覺得這三天北上沖關(guān)，拍個(gè)10集電視劇，素材絕對夠!”

國內(nèi)首張，也是潤亮第一張“月拋彩色散光定制片”注冊證。但這也只是潤亮光學(xué)一個(gè)主推產(chǎn)品，那他還有哪些寶貝可供行業(yè)選擇呢?他帶我看過他的全部家當(dāng)(除了幾處不能展示的機(jī)密)，倉庫不夠用了，單體自己調(diào)配，模具自己開發(fā)，成百上千自己設(shè)計(jì)的彩片圖案，只說，地方不夠用了，需要更大的廠房。潤亮卜總說，倉庫里可以看到有3萬多個(gè)SKU光度規(guī)格，品類是有六大品類。最核心的模具是他們自己設(shè)計(jì)開發(fā)的，這是他們的核心技術(shù)。生產(chǎn)設(shè)備雖然是外面買回來，但也是買回來后都要改良了的，更適合生產(chǎn)。

潤亮光學(xué)發(fā)展思路非常清晰，就是主做隱形眼鏡行業(yè)中的定制片，即是隱形車房片。前期做長期拋散光，彩色散光(隱形眼鏡)。長期拋近視高光、彩色近視高光、遠(yuǎn)視、彩色遠(yuǎn)視、短期拋散光，以及近期國家大力推廣的防控離焦等，形成了主打長(短)周期散光、高度、遠(yuǎn)視、防控等一系列的國內(nèi)品種最全、規(guī)格最多、出貨最快的全品類散光(定制)隱形眼鏡專業(yè)制造商。

潤亮光學(xué)，堅(jiān)持以科技改變國人的視界!

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